在关于2023年上半年XX区医疗器械监管形势的分析报告
VIP专免
2023-12-07
999+
13.87KB
12 页
海报
侵权投诉
在关于 2023 年上半年 XX 区医疗器械监管
形势的分析报告
为认真贯彻落实医疗器械安全“四个最严”的监管要求，
健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全
现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基
本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量
发展。现将我局 2023 年1－6月医疗器械监管报告如下：
一、基本情况
截至 2023 年6月8日，我区共有医疗器械经营企业 163 家
（其中三类医疗器械批发企业 13 家；三类医疗器械零售企
业38 家，二类备案医疗器械经营企业 101 家），医疗器械
使用单位 171 家。
（一）近两年同期医疗器械经营企业增长基本持平。2022
年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业 16 家（其中三
类医疗器械批发 4家，三类医疗器械零售 3家，二类医疗器
械备案零售 7家，二类医疗器械备案批零兼营 3家）；2023
年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业 16 家（其中三
类医疗器械批发 1家，三类医疗器械零售 6家，二类医疗器
械备案批发 1家，二类医疗器械备案零售 7家，二类医疗器
械备案批零兼营 1家）。
（二）近两年同期医疗器械使用单位稍微增长。根据区卫
健
局通报的数据，2022 年全区医疗机构共有 170 家，2023 年
全区医疗机构共有 171 家，同比增长 0.59％。
二、工作实效
（一）医疗器械经营环节：2023 年上半年，根据《XX 市市
场监督管理局办公室关于印发 2023 年XX 市医疗器械经营企
业监督检查计划的通知》要求，严格落实经营企业分级监
管，同时持续做好疫情防控医疗器械监管和强化医疗器械
网络销售安全监管。重点检查企业是否未经许可（备案）
从事经营医疗器械；经营产品是否具有合法资质；是否经
营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘
汰的医疗器械；购销渠道是否合法，是否从不具有资质的
生产、经营企业购进医疗器械；从事医疗器械批发业务的
经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位
是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械
特别是对需要低温、冷藏的医疗器械是否进行全链条冷链
管理；是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记
录等制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追
溯等。共出动执法人员 182 人次，检查医疗器械经营企业
88 家次，监管过程中发现部分企业存在没有制定 2023 年培
训计划、个别工作人员没有健康检查报告、医疗器械和非
医疗器械没有分开陈列等问题，共对 19 家次经营主体发出
限期整改通知，立案 4宗。
摘要：
展开>>
收起<<
在关于2023年上半年XX区医疗器械监管形势的分析报告为认真贯彻落实医疗器械安全“四个最严”的监管要求，健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量发展。现将我局2023年1－6月医疗器械监管报告如下：一、基本情况截至2023年6月8日，我区共有医疗器械经营企业163家（其中三类医疗器械批发企业13家；三类医疗器械零售企业38家，二类备案医疗器械经营企业101家），医疗器械使用单位171家。（一）近两年同期医疗器械经营企业增长基本持平。2022年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家...
