XX区药械化不良反应监测工作经验交流
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2025-04-14
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XX 区药械化不良反应监测工作经验交流
XX 局，各位领导：
首先，感谢市局、兄弟区局对 XX 新区药械化不良反应监
测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。
过去一年，XX 药械化不良反应监测工作坚持“以科学评
价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的监测理
念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，
及时、有效控制质量安全风险。
（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施
医疗机构“双促”督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良
反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进
药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、
一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反应上报工作制
度不完善、上报内容不规范的问题，促进建立成熟的报告收集、
上报、分析、评价机制。医疗机构药械不良反应上报数量逐年
递增：药品上报总数从 2023 年习近平 例增加至 2024 年习近平 例，
上报数量增加了 XX％，医疗器械不良事件上报总数从 2023 年
XX 例增加至 2022 年XX 例，上报数量增加了 XX％。二是实施
流通环节“分类”督导法。组织召开年度药品、医疗器械经营
监管工作推进会，根据零售药店连锁和单体的性质进行分类督
导，细化上报指标，责任到人。连锁门店指定总部质管作为第
一责任人，单体门店由企业负责人作为第一责任人，定期通报
上报情况，督促企业落实上报主体责任，流通环节上报数量稳
中有升。药品不良反应上报总数占比稳定在 XX％左右，医疗
器械不良事件上报总数占比 XX％。其中，医疗器械不良事件
总数从 2023 年86 例增加至 2024 年的 习近平 例，数量大幅提升。
（二）聚焦重点品种，提升综合监测能力。一是开展专项
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XX区药械化不良反应监测工作经验交流XX局，各位领导：首先，感谢市局、兄弟区局对XX新区药械化不良反应监测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。过去一年，XX药械化不良反应监测工作坚持“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的监测理念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，及时、有效控制质量安全风险。（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施医疗机构“双促”督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反...
